发布时间：
2018-06-21
粤食药监办许〔2018〕375号
各地级以上市食品药品监管局：
为全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神，落实国家药品监督管理局逐步将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可等要求，我局制定了广东省《药品经营许可证》换证工作要求，现就有关事项通知如下：
一、药品经营企业申请换证应按照《药品经营许可证管理办法》的规定，并符合《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食药监安〔2009〕65号）（附件1）等相关法规文件要求。
二、逐步实现药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证“两证合一”。药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内，向省局提出药品GSP认证申请，符合上述第一点要求的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。随后申请换发《药品经营许可证》时，如换证内容与GSP认证内容一致的，不再进行现场检查，直接换发《药品经营许可证》；如换证内容与GSP认证内容不一致的，各市局应按规定进行现场验收，将意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》（附件2）。
药品零售企业（含零售连锁企业的下属门店）《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。
三、不予换证的情形
药品经营企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并收回原证：
（一）未在规定时限内提出换证申请的；
（二）未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）因涉嫌违法经营已被立案调查，尚未结案的；
（四）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
（五）连续半年以上未经营药品的；
（六）进入破产程序的；
（七）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
（八）其他不符合换证要求的。
四、《药品经营许可证》证号编排规则
换发后的《药品经营许可证》证号按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）（附件3）的相关要求编排。换发前《药品经营许可证》证号符合编排要求的，证号保持不变；不符合要求的，按规则调整或重新编排。
五、本通知自发文之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定执行。
附件：
1.《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食药监安〔2009〕65号）
3.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）
广东省食品药品监督管理局办公室
2018年6月14日
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